Как ввести ветпрепарат в гражданский оборот, рассказали в ВГНКИ

С сентября 2023 года в России действует новый порядок ввода ветеринарных препаратов в гражданский оборот. Производителям вакцин необходимо получить разрешение на ввод в Россельхознадзоре, а производителям фармпрепаратов — предоставить сведения о нем. Об этом «Агроэксперту» рассказала Василина Грицюк, заместитель директора Всероссийского государственного центра качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ» Россельхознадзора).

«Чтобы ввести в оборот фармпрепарат, необходимо представить документ, подтверждающий соответствие его качества требованиям, установленным при госрегистрации. Еще нужен документ уполномоченного лица производителя, также подтверждающий соответствие качества. А для первых двух серий впервые производимых средств понадобятся и протоколы испытаний, выданные аккредитованными лабораториями», — отметила замдиректора ФГБУ «ВГНКИ».

Для вакцин нужно получить разрешение Россельхознадзора. Его выдают на основании протокола испытаний и документа от производителя о том, что качество вакцины соответствует требованиям, установленным при регистрации.

Испытания проводят в аккредитованных лабораториях, подведомственных Россельхознадзору или Минсельхозу. В том числе такие испытания проводят в ФГБУ «ВГНКИ». Срок проведения испытаний — до 30 рабочих дней плюс еще два рабочих дня на оформление протокола.

«ФГБУ «ВГНКИ» проводит исследования с момента вступления в силу этого закона. У нас есть база и эксперты, которые могут проводить такие исследования», — добавила Василина Грицюк.

Получать разрешения на ввод в гражданский оборот необходимо и на ввозимые на территорию страны ветпрепараты. При этом иностранный производитель должен иметь заключение о соответствии правилам надлежащей производственной практики (GMP). «Такой документ выдает Россельхознадзор после проведения GMP-инспекции площадки, на которой выпускают ветеринарное средство», — добавила Василина Грицюк.

Также производители и импортеры ветпрепаратов ежегодно до 1 февраля обязаны предоставлять в Россельхознадзор протокол испытания, проведенного в аккредитованной лаборатории, на одну серию каждого торгового наименования средства, поступившего в течение года в гражданский оборот.