Почему производители ветпрепаратов должны передавать штаммы в госколлекции

В России все производители ветеринарных лекарственных препаратов обязаны депонировать штаммы микроорганизмов и вирусов. Это требование федерального закона о биобезопасности, которое касается как отечественных, так и иностранных производителей. Как хранятся штаммы микроорганизмов, применяемые в ветеринарии, и почему важно передать их в госколлекции, рассказали во Всероссийском государственном центре качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ» Россельхознадзора).

В ФГБУ «ВГНКИ» создана крупнейшая в России государственная коллекция штаммов микроорганизмов, применяемых в ветеринарии. В ней содержится свыше 3 тыс. штаммов бактерий, вирусов и грибов. Коллекцию хранят с 1996 года.

Задачи коллекции — хранить, пополнять и рационально использовать биологическое разнообразие микроорганизмов III–IV групп патогенности, которые имеют научно-практическое значение для ветеринарии и сельского хозяйства. Их используют при разработке и производстве средств специфической профилактики, диагностики и лечения болезней животных, а также для контроля качества уже находящихся в обращении ветеринарных средств.

Коллекция оснащена спецоборудованием, которая поддерживает температурные режимы хранения и помогает соблюдать условия биологической безопасности.

«Коллекция штаммов обеспечена специализированным холодильным оборудованием, на случай непредвиденных ситуаций подключается автономное электричество (дизель-генераторы), запасы топлива для работы дизель-генераторов у нас рассчитаны на несколько дней», — рассказал Олег Вергунов, заведующий отделением иммунобиологических лекарственных средств ФГБУ «ВГНКИ».

Из порядка 3 тыс. штаммов в коллекции ФГБУ «ВГНКИ» более 800 =- это производственные штаммы, которые в настоящее время используются для изготовления лекарственных средств для животных. Эти штаммы применяют для контроля качества ветпрепаратов, которые обращаются на рынке.

«Хранение эталонного образца необходимо для исключения возможности умышленного редактирования используемых штаммов для конкретного рынка. То есть вмешательства производителя в состав штамма или введения в состав вакцины элементов, которые не должны в ней содержаться. При отсутствии штамма в государственной коллекции контролирующие органы не могут ни выявить такие манипуляции, ни подтвердить безопасность используемой вакцины. Для животноводства это является серьезной биологической угрозой, для населения — биологическим риском», — разъясняли ранее в Россельхознадзоре.

У каждого штамма в коллекции свой регистрационный номер. Его присваивают в процессе передачи штамма в коллекцию.

Депонирование возможно в трех формах: для открытого доступа, гарантийное и патентное хранение. Возможно также авторское депонирование для внедрения в практику результатов научных разработок. Его проводят бесплатно.

Процедура депонирования включает в себя следующие этапы:

— прием документов и микроорганизмов;

— оценка жизнеспособности и микробиологической чистоты штамма, проверка заявленных в паспорте свойств;

— идентификация; 

— регистрация; 

— закладка на длительное хранение;

— выдача паспорта и справки о депонировании.